美國電子煙PMTA認證是雞肋還是香餑餑

發(fā)布日期：2023-10-10 作者：admin 點擊：1761

“PMTA 認證已經減少或消除了味道，因此可能沒有必要走那么長的路。數千家公司已提交六七百萬份申請，但迄今為止，只有 23 家獲得批準。據我所知，有幾家公司自己提交了超過一百萬份申請。諷刺的是：每個獲得批準的都是大型煙草公司，而他們只占整個電子煙市場的一小部分?！?/p>

除此之外的第二個諷刺是，那些所謂的批準產品是沒有人想要的。

PMTA是什么

PMTA，全稱Premarket Tobacco Application，即煙草上市前申請。這是美國U.S.Food and Drug Administration（FDA）針對新型煙草類產品制定的一項市場準入許可證。

隨著美國聯邦政府對電子煙類產品的管制措施逐步升級加碼，PMTA（煙草上市前申請）將是國內電子煙企業(yè)進入美國市場無法繞開的一道門檻，要么順勢而為，要么撤退放棄。

PMTA要求，任何新型煙草產品的合法推廣都需要經過FDA的審核批準，FDA需要全方位考量這款產品是否有利于公共健康（將吸煙者與非吸煙者視為一個整體），合格后，FDA會給相關產品頒布"合格證（Premarket Tobacco Product Marketing Orders）"。

美國通過Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act（家庭吸煙保護以及煙草控制法案），首次賦予FDA（美國食品藥品管理局）管理傳統煙草的權利，但監(jiān)管范圍卻僅限管制卷煙、卷煙煙草、無煙煙草和自制卷煙。

FDA批準了第一份上市前煙草申請PMTA，授予瑞典MATch北美公司snus上市的無煙煙草產品。

2016年5月10日，FDA發(fā)布了 Deeming Tobacco Products Regulation新規(guī)則，用以規(guī)范所有的煙草產品，包括電子煙，雪茄，水煙和煙斗煙等，2016年8月8日生效。新規(guī)正式將電子煙納入被監(jiān)管的煙草產品中，意味著電子煙被全面納入PMTA。PMTA關于電子煙的條款要求，任何在2016年8月8日之后的ENDS（Electronic nicotine delivery system電子尼古丁傳輸系統）必須先取得PMTA才能夠在美國市場銷售，而且所有電子煙品牌和廠家都必須在2022年8月之前提交申請。如果是在2016年8月8日之前上市的產品必須在2020年8月8日前獲得PMTA認證，才可以繼續(xù)售賣。

自此，FDA據此可以合法的監(jiān)管ENDS（電子煙，Electronic Nicotine Delivery Systems）的制造、進口、包裝、標簽、廣告、促銷、銷售和分銷。例如：

美國的制造商需要向FDA 登記工廠每一個煙草生產場地，并且匯報任何有害物質和潛在有害物質。（美國本土以外公司暫時不需要登記，但不久將來也必須登記）
美國制造商被要求向FDA 提交生產煙草產品的清單。
ENDS 制造商被要求向FDA 提交每一個產品的成分清單（譯者注：中國制造商適用此條）。
危險修飾語，例如 light、low、mild 不能用來描述煙草產品。
視為煙草產品（例如電子煙等）的免費樣品不允許銷售（B2B 除外）等等。

2017年7月，FDA公布煙草和尼古丁監(jiān)管的綜合計劃，延長了ENDS(電子煙)的PMTA申請遞交截止日期到2022年8月8日。

2019年3月14日，FDA宣布將建議修訂當前ENDS（電子煙）的合規(guī)政策（2017年7月政策）。修訂草案尤其針對調味的電子煙，包括：1、一些調味的電子煙產品將不再銷售。2、調味電子煙的PMTA截止日期會提前1年，到2021年8月8日。3、調味雪茄將不再銷售。4、建議電子煙像傳統香煙那樣不能通過社交媒體來推銷。

2019年6月11日，FDA最終確定了“電子煙設備（ENDS）煙草產品上市前申請”指南，進一步闡明了電子煙和相關煙草制品制造商的煙草產品上市前申請（PMTA）流程。該指南旨在幫助根據FD＆C法案第910條（21 USC 387j）提交電子煙（ENDS）的煙草制品上市前申請（PMTA）的人員。該指南解釋了什么樣的產品、何時需要進行PMTA流程，以及（ENDS）的煙草產品上市前申請的一般程序；包括FD＆C(聯邦食品，藥品和化妝品)法案要求在PMTA中提交哪些信息；和FDA建議可以提交的產品可以對公眾健康有利的信息。